HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าเกิดสังเกตความคืบหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วทันใจมาก เนื่องจากว่าถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการจัดการเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ กริ้วโกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้พลเมืองจะมิได้มีเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับเพื่อการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับเพื่อการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ได้แก่ WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากคนเจ็บ 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางด้านการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในบริเวณเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับเพื่อการปกป้องการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ขณะที่สมรรถนะข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าถ้าวิเคราะห์รวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพเท่ากับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 คราวหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้ก็เลยเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนสมรรถนะสำหรับเพื่อการปกป้องอาการรุนแรงเท่ากับ 100% ด้วยเหตุว่าพบคนเจ็บอาการรุนแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้นี้พึ่งพิมพ์ในนิตยสาร JAMA ตอนวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับเพื่อการปกป้องลักษณะของการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แต่ว่าจำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่สามารถสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าอาจเปรียบเทียบได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้สำหรับเพื่อการยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการด้านใน 7 คราวหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม รวมทั้งกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) เป็นราว 40-50% โดยมากเป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเพิ่ม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ได้แก่

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แต่ว่าอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm พึ่งได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถสรุปสมรรถนะในคนวัยแก่ที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เนื่องจากว่าคนวัยแก่มีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นคนวัยแก่เลย

“แต่ว่าข้อมูลเบื้องต้นรวมทั้งข้อมูลการโต้ตอบของภูมิคุ้มกันสนับสนุนว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนวัยแก่ รวมทั้งในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยแก่ไม่แตกต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งรวมทั้งเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จนตราบเท่าวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางด้านการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งสถานการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีจัดสรรรวมทั้งนำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับเพื่อการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าเกิดสังเกตความคืบหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เผยออกมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วทันใจมาก